Qualitätsaudit – Definition und Durchführung
- Andreas Meyer
Worum geht es bei einem Audit zum Qualitätsmanagement?
Bei einem Audit wird ein Unternehmen nach einem festgelegten Verfahren und anhand festgelegter Kriterien geprüft und bewertet. Bei einem Qualitätsaudit bezieht sich diese Prüfung und Bewertung auf das Funktionieren des Qualitätsmanagementsystems sowie auf die Qualität der Prozesse, Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens. Dabei muss sich das Audit nicht auf das gesamte Unternehmen beziehen; es können auch nur ausgewählte Teile eines Unternehmens geprüft und bewertet werden.
Meist ist bei einem Qualitätsaudit die Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001 maßgeblich für den Inhalt der Prüfung, das Verfahren und die Kriterien. Unternehmen, die die Anforderungen der Norm korrekt erfüllen und konform sind, können dies von einem unabhängigen Dritten, einem Auditor einer Zertifizierungsgesellschaft, prüfen und bestätigen lassen. Sind alle Konformitätskriterien erfüllt, erhalten Sie ein Zertifikat. Dieses ISO 9001-Zertifikat hat seit vielen Jahren im Geschäftsleben global eine große Bedeutung.
Wie ein Audit von Managementsystemen ablaufen soll, ist in der Norm DIN EN ISO 19011:2018 beschrieben und festgelegt. Sie ist ein Leitfaden mit Regeln für Unternehmen und das Audit durchführende Personen und Organisationen. Unter anderem betreffen diese Auditprinzipien, die Steuerung von Auditprogrammen, die Durchführung von Audits und die Kompetenzen von Auditoren.
Mögliche Arten von Qualitätsaudits
Die DIN EN ISO 9001 macht keine Angaben dazu, in welcher Form das Qualitätsmanagement eines Unternehmens geprüft werden soll, damit es das Zertifikat „ISO 9001 geprüft“ erhält. Die Norm fordert nur, dass regelmäßig interne Audits durchgeführt werden müssen. Dennoch können sich Unternehmen kein Zertifikat selbst ausstellen. Das können nur akkreditierte Zertifizierungsstellen. Sie prüfen und bewerten im Rahmen eines Zertifizierungsaudits, ob ein Unternehmen die Anforderungen der ISO 9001 erfüllt und konform ist.
Deshalb sollten Sie bei Ihren Qualitätsaudits unterscheiden:
Internes Qualitätsaudit
Eine neutrale Person, meist der interne Beauftragte für das Qualitätsmanagement, muss regelmäßig die für die Produkt- und Prozessqualität relevanten Bereiche eines Unternehmens daraufhin prüfen, wie gut die Qualitätsziele und Qualitätsvorgaben erreicht werden und wie die Anforderungen der Norm erfüllt werden.
Lieferantenaudit
Das Lieferantenaudit wird von einem Kunden bei seinem Lieferanten durchgeführt. Das Kundenunternehmen oder ein spezieller Dienstleister prüft, inwiefern der Lieferant für den Kunden wichtige Kriterien erfüllt; zum Beispiel in Bezug auf Lieferfähigkeit, Produktqualität oder Mängelbeseitigung. Das Lieferantenaudit findet meist statt, wenn ein neuer Lieferant in den Lieferantenstamm aufgenommen werden soll. Aber auch bestehende Lieferanten können einem regelmäßigen Audit unterzogen werden.
Zertifizierungsaudit und Re-Zertifizierungsaudit
Das Zertifizierungsaudit wird von einem externen Prüfer durchgeführt, der für das Qualitätsaudit befugt ist. Dazu ist er von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Prüfer für die ISO 9001 akkreditiert. Er prüft, ob und wie die Anforderungen der Norm erfüllt sind. Je nach Ergebnis seiner Prüfung empfiehlt er seiner Zertifizierungsstelle, dass das ISO 9001-Zertifikat für das geprüfte Unternehmen ausgestellt wird.
Ist das Zertifikat nach DIN EN ISO 9001 erteilt, muss alle drei Jahre re-zertifiziert werden, damit es gültig bleibt. Die Re-Zertifizierung muss mindestens 90 Tage vor Ablauf des Zertifikats durchgeführt werden.
Überwachungsaudit
Zwischen den Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsaudits finden jährlich sogenannte Überwachungsaudits statt. Dabei werden nur Teile des Qualitätsmanagementsystems geprüft. Bewertet werden dabei insbesondere Prozessqualität, die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie die Kundenzufriedenheit. Außerdem wird geprüft, ob die Maßnahmen, die nach dem vorangegangenen Audit als notwendig erachtet wurden, auch umgesetzt werden.
Audit aus besonderem Anlass
Außerdem kann es weitere Audits geben, wenn beispielsweise ein neuer Standort oder Betriebsprozess eingerichtet wird. Auch bei schwerwiegenden Kundenbeschwerden kann es zu einem speziellen Audit kommen.
Systemaudit
Die Geschäftsleitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen insgesamt bewerten. Sie prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem selbst den Anforderungen noch genügt und die Qualitätsziele erreicht werden. Dabei muss sie auch beurteilen, ob das Qualitätsmanagement noch zur strategischen Ausrichtung des Unternehmens passt.
Außerdem kann das Management-Review, wie es in der Norm ISO 9001 vorgesehen ist, als eine Art Audit des Managements und der Geschäftsleitung gesehen werden.
Bei allen Arten von Qualitätsaudit geht es darum, das praktizierte Qualitätsmanagement eines Unternehmens mit den Anforderungen einer Norm zu vergleichen und die Konformität zu prüfen. Bei der Zertifizierung erfolgt dies durch eine externe Stelle. Dem entsprechend wird definiert und unterschieden:
Konformitätsbewertung: Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind (DIN EN ISO/IEC 17000:2005)
Zertifizierung: Bestätigung durch eine dritte Seite, dass Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen mit festgelegten Anforderungen (Normen) konform sind (nach: DIN EN ISO/IEC 17000:2005)
Aufgaben im Rahmen des Qualitätsaudits
Die DIN EN ISO 9001 macht zum Qualitätsaudit in Abschnitt 9.2 folgende Vorgaben: Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem und die Anforderungen dieser internationalen Norm erfüllt. Dabei muss geprüft werden, ob die Qualitätsplanung wirksam verwirklicht und das Managementsystem aufrechterhalten wird.
Die Organisation muss im Einzelnen:
ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten
die Häufigkeit von Audits festlegen
Methoden zum Audit festlegen
Verantwortlichkeiten festlegen
Anforderungen an die Planung formulieren
Berichterstattung vorsehen
Bedeutung der betroffenen Prozesse erkennen
Änderungen mit Einfluss auf die Organisation festhalten
Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigen
Auditkriterien festlegen
den Umfang des Audits festlegen
Auditoren so auswählen und Audits so durchführen, dass Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt sind
die Ergebnisse der Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichten
geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umsetzen
dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms aufbewahren
dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse der Audits aufbewahren
Wann kann ein Audit durchgeführt werden?
Für interne Qualitätsaudits, wie sie im Abschnitt 9.2 der ISO 9001 erläutert sind, gibt es keine fest vorgegebenen Termine. Wichtig ist nur: Es muss Audits geben und Sie müssen geplant und regelmäßig durchgeführt werden. Meist ist es zweckmäßig, nicht das gesamte Unternehmen komplett zu prüfen, sondern einzelne Bereiche in regelmäßigen, aber etwas versetzten Zeitabständen. Möglich wäre beispielsweise eine jährliche Prüfung der Bereiche Entwicklung, Fertigung, Montage etc. als Vorlauf zu einem Überwachungsaudit für das ISO-Zertifikat.
Außerdem sollte ein internes Audit bei einem besonderen Anlass vorgesehen werden; wenn beispielsweise massive Qualitätsprobleme auftauchen, schwerwiegende Kundenbeschwerden eingehen oder ein neuer Produktionsbereich aufgebaut wurde.
Wenn das Unternehmen die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 erreichen will, dann sind die Audit-Termine fest vorgegeben. Maßgeblich ist, wann die Zertifizierung vorliegen soll. Daraus ergeben sich die Termine für die einzelnen Audits zur Zertifizierung (als Richtwerte):
Vorbereitung: ab sofort (Dauer ca. 3 bis 12 Monate)
Einführungs- oder Vorgespräch mit dem Auditor: 2-6 Monate vor Stufe-1-Audit
Stufe-1-Audit, Voraudit vor dem ersten Hauptaudit: 1-3 Monate vor Stufe-2-Audit
Stufe-2-Audit, Haupt- oder Erstaudit: 1-2 Monate vor Zertifizierung
gegebenenfalls Nachaudit: 1 Monat nach Stufe-2-Audit
Zertifizierung: Zertifikat liegt vor
Überwachungsaudit: 12 und 24 Monate nach der Zertifizierung
Re-Zertifizierungsaudit: 33 Monate nach der Zertifizierung
Quelle: Qualitätsaudit vorbereiten und durchführen (business-wissen.de)